Валидация

Фарма Групп Балтик имеет штат собственных специалистов по валидации и измерительное оборудование, которое позволяет проводить все основные работы по квалификации/валидации в фармацевтической промышленности в соответствии с международными, европейскими и национальными нормативными требованиями и стандартами GMP:

Работы по валидации


Нормативные требования

Приложение 15 к Руководству по GMP ЕС / Приказу Минпромторга России Ф N 916 от 14.06.2013 г. "Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств":

"...Квалификация проекта (DQ)

9. Первым элементом проведения валидации новых помещений, систем или оборудования является квалификация проекта. (DQ).

10. Необходимо продемонстрировать и документально оформить соответствие проекта требованиям GMP.

Квалификация монтажа (IQ)

11. Квалификацию монтажа необходимо проводить для новых или модифицированных помещений, систем и оборудования.

12. Квалификация монтажа (IQ) должна включать следующие элементы (но не ограничиваться ими):

а) (a) проверку монтажа оборудования, трубопроводов, вспомогательных систем и приборов на соответствие утвержденному проекту, включая техническую документацию, чертежи и спецификации;

б) (b) оценку полноты и сопоставление инструкций поставщика по эксплуатации и работе, а также требований к техническому обслуживанию;

в) (c) оценку требований к калибровке;

г) (d) проверку материалов, использованных в конструкциях.

Квалификация функционирования (OQ)

13. Квалификация функционирования (OQ) должна следовать за квалификацией монтажа (IQ).

14. Квалификация функционирования (OQ) должна включать следующие элементы (но не ограничиваться ими):

а) (a) испытания, исходя из знаний о процессах, системах и оборудовании;

б) (b) испытания функционирования оборудования при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым пределам, то есть в условиях "наихудшего случая".

15. Успешное завершение квалификации функционирования должно способствовать окончательному оформлению инструкций по калибровке, эксплуатации и очистке, проведению обучения операторов, а также установлению требований к профилактическому техническому обслуживанию. Только после этого заказчиком может проводиться приемка помещений, систем и оборудования.

Квалификация эксплуатации (PQ, квалификация производительности)

16. Квалификация эксплуатации выполняется после успешного завершения квалификации монтажа (IQ) и квалификации функционирования (OQ).

17. Квалификация эксплуатации (PQ) должна включать следующие элементы (но не ограничиваться ими):

а) (a) испытания с использованием материалов, применяемых в производстве, выбранных заменителей с аналогичными свойствами или моделирующего препарата, разработанные на основании знаний о процессе, а также о технических средствах, системах или оборудовании;

б) (b) испытания при рабочих параметрах, равных верхним и нижним допустимым предельным значениям.

18. Несмотря на то, что квалификация эксплуатации рассматривается как отдельный этап работ, в некоторых случаях целесообразно проводить ее совместно с квалификацией функционирования...."